21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
“复星医药私有化复宏汉霖”有了定论。
1月22日，复星医药发布公告，控股子公司复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份）的吸收合并方案，作为特别决议案于复宏汉霖临时股东大会上获出席会议的三分之二以上（含本数）有表决权股东的批准，但于仅由独立H股股东享有表决权的复宏汉霖H股类别股东大会上未获通过。
因此，本次交易协议的生效条件未获达成，吸收合并将不予实施，复宏汉霖将保留H股上市地位。
对此，复星医药方面对21世纪经济报道记者表示，对复宏汉霖私有化议案未能通过表示遗憾，也充分尊重所有股东的决定。
私有化未成
上市公司“私有化”，是资本市场一类特殊的并购操作，其目标是令被收购上市公司除牌，就是控股股东把小股东手里的股份全部买回来，扩大已有份额，最终使这家公司退市。
著名经济学家宋清辉曾经指出，上市公司选择私有化的原因一般有三个：一是股价未能反映公司实际价值；二是公司股票长期成交低迷，缺乏二级市场融资能力；三是大股东或公司内部进行重组。
另有券商投行高管分析称，“部分业务在内地的美股港股公司私有化的原因与其经营不佳、股价表现疲弱有关。一些质地较佳的公司在私有化后选择回归A股，一方面可以获取更好的融资渠道，另一方面也有利于提升公司的品牌。”
此前，复星医药曾表示，交易前，集团（通过复星新药、复星医药产业及复星实业）合计持有复宏汉霖59.56%股权。预计本次交易完成后（不考虑复星新药实施特定股东换股交易及潜在股份选择要约的影响），集团（通过复星医药产业及复星实业）将持有复星新药100%股权。复宏汉霖作为复星医药的核心创新资产，交易完成后，将助力复宏汉霖的可持续增长以及加强复星医药在创新生物药领域的战略布局。
但本次，复星医药发布公告，由于H股股东大会未通过合并提案，导致私有化未达成，复宏汉霖将保留其H股上市地位。尽管私有化交易未能实施，复星医药方面表示，这不会影响公司对复宏汉霖的控股地位，并将继续支持其在生物制药领域的创新研发。
2024 年，随着全球疫情的逐渐稳定，中国医药医疗行业迎来了新的发展机遇与挑战。目前，行业不仅在公共卫生体系建设方面取得了瞩目的成就，更在创新药物研发、医疗器械革新以及医疗服务模式探索等多个领域，焕发出了蓬勃的生命力与活力。然而，随着全球经济的波动和国内政策的调整，医药医疗行业也面临着前所未有的复杂局面，作为曾经最著名的逆周期行业，医药医疗行业整体上持续跑输大盘，仍处于艰难的行业下行和修复周期。
生物制药行业充满挑战。复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，于2023年首次实现全年盈利，成为首家凭借产品销售实现盈利的港股18A创新药企。
而根据复星医药发布的2024年半年度报告，该公司上半年实现营业收入204.63亿元，同比下降4.36%；归属于上市公司股东的净利润为12.25亿元，同比下降31.09%。其中，2024年第二季度实现归母扣非净利润6.46亿元，环比增加0.37亿元。
制药板块作为复星医药的主要营收入来源，上半年，实现营业收入146.77亿元，占营业收入比重71.72%。特别值得一提的是，创新药品在报告期内实现了超过37亿元的收入，持续展现出稳健的增长态势。具体治疗领域方面，汉曲优、曲妥珠单抗以及汉斯状等产品的销售实现了显著增长。汉曲优、汉斯康、汉利康等均被认为是十亿量级的品种，具备发展潜力，而这些核心产品基本皆出自复星医药子公司复宏汉霖。
在谈及复宏汉霖2023年实现的盈利时，券商医药行业分析师指出，该企业通过核心产品的商业化销售和经营方式的创新，成功实现了扭亏为盈，这不仅体现了其研发实力，也彰显了其商业化能力。同时，也说明中国创新生物医药企业的产品也越来越多地被医患和投资者认可，这是高质量发展的有利信号，必须注意到生物医药行业的复杂性和不确定性。
“即使这些企业能够实现盈利，能够持续地保持盈利还有很长的路要走。仍然需要不断地进行创新和优化，以适应市场的变化和满足患者的需求。同时，未来市场会更加集中，平衡好研发和商业化，能力综合全面，回归价值本质的公司将获得更好的发展，在其中某一方面存在不足的企业未来发展将受到限制。”上述分析师说。
加速国际化
在推动药企实现持久性盈利时，扩大市场占有成为重要的模式，这也使得“出海”成为创新药企瞄准的重要方向。
近两年，复宏汉霖也在推动上述核心产品加速“出海”。据复宏汉霖披露，作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已先后在英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷等国家和地区获批上市，同时，汉曲优®还被纳入英国、法国和德国等国家医保，产品可及性得以进一步提升。2023年至今，汉曲优®进一步拓展了海外市场，新增美国、泰国、菲律宾及巴西等市场，汉曲优®也由此成为在中国、欧盟、美国均获批的“中国籍”生物类似药。
“出海”也成为创新药企实现业绩增长的必选项之一。2024年国产创新药“出海”表现强劲。截至 2014 年12 月，已有超 30 款创新药成功出海，更以十余款创新药超十亿美元、其中五款总额超 20 亿美元的“出海”金额引人注目。
致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人、致同咨询融资与并购财务顾问服务合伙人董慧慧日前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，过去一年，中国创新药企的出海形势相对乐观，多个核心产品获得了FDA和欧盟等国际机构的批准。这一趋势表明，国内企业的研发水平和质量标准不断提高，逐步满足国际市场的要求。在海外监管机构方面，过去一年主要变化在于对数据质量和临床试验的要求更加严格，同时，审查周期得以缩短，效率得以显著提升。这一变化对中国创新药企意味着更多的机遇与挑战，企业既要满足国内的监管要求，又要紧跟全球审评标准，充分做好数据的国际化准备工作。
“药企的国际化布局，尤其是‘出海’策略，需结合全球不同市场的监管要求。FDA、EMA等海外机构的严格监管，对创新药企业构成了一定的挑战。在推动全球化布局时，企业需要评估自身产品的技术成熟度、临床数据的完整性以及国际市场需求。成功获得FDA批准的关键因素涵盖：产品的独特卖点、临床数据的创新性、具有市场潜力的治疗领域、符合FDA监管标准的生产工艺，以及具有竞争力的定价策略。此外，全球化出海还需要考虑到地方性市场的竞争格局和文化差异，制定适应性策略。”董慧慧说。
在2023年，中国创新药企的核心产品获得了显著的国际认可，包括FDA孤儿药资格认定和欧盟批准，这不仅验证了中国生物医药企业的创新实力，也清晰地展示了其“出海”路径，进一步增强了国内创新药企的信心。面对海外监管机构对药品审评审批政策的调整变化，中国创新药企需要积极地跟进这些变化，以确保产品的安全性、有效性和质量，符合国际监管要求，满足基本的准入要求。例如，国家药监局近期发布了关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批的公告，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等。符合要求的药品可纳入优先审评审批范围，豁免药物临床试验，缩短注册检验时限，以加快药品在境内的上市进程。
“我们相信，中国和全球生物医药市场充满机遇，复星医药坚持创新驱动，围绕未被满足的临床需求，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台，将坚定支持复宏汉霖这一重要的抗体技术平台在生物制药领域持续深化创新研发、不断扩展境内外市场、进一步增强全球竞争力，实现高质量发展。”复星医药方面表示，后续将进一步在大分子药物领域加大创新研发投入力度，推动更多创新药进入全球市场，不断提升在全球生物医药领域的地位。
